药丸破碎机FDA注册办理所需资料

药丸破碎机FDA注册办理所需资料

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深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
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价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
药丸破碎机FDA注册办理所需资料,FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途,使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径,以确保器械的安全性和有效性。FDA将器械分为三类(这一点和国内保持一致)。FDA将每一种器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。

请注意,510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求,或咨


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药丸破碎机FDA注册办理所需资料,类器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,出口美国,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

510(K)豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内,可以豁免510(k)。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件,需要将递交文件发送给FDA,并在审核期间与FDA工作人员互动。

医用胶带FDA注册办理注意事项

人气
111
发布时间
2023-11-24 08:41
所属行业
检测服务
编号
40286451
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