澳大利亚TGA注册流程和所需资料

澳大利亚TGA注册流程和所需资料

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近期,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布了认可欧盟医疗器械法规(EU MDR)延长过渡的相关通知,此通知内容如下。可以明确的是TGA的EU MDR过渡战略的关键要素没有改变:

1.降低了提供不符合标签的设备的申请费,并更新了向TGA提交的欧盟证书。

2. 简化的市场通知流程-由于欧盟MDR而发生低风险变化的器械的外部网站,以及希望通过TGA网站通知医疗保健提供者和消费者的赞助商的网络发布服务。

然而,Sponsors提供在欧盟MDD证书到期前生产的设备的12个月过渡期(这反映了欧盟的“抛售”截止日期)已不再适用。

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TGA现在将接受在欧盟延期的MDD证书,作为新的或修订的制造商证据,详情如下: 在2024年5月26日之前,我们将继续接受未过期的MDD证书; 我们确认MDD证书的到期日不会更新;在2024年9月26日之前,我们将接受附有证据的MDD证书,证明制造商已向器械的公告机构申请了MDR认证。在2024年9月26日之后,我们将接受附有证据的MDD证书,证明制造商与器械的MDR认证公告机构签订了合同:III类和可植入IIb类器械的有效期至2027年12月31日; 非植入式IIb类和低风险设备直到2028年12月31日。

对于依赖MDD证书的新申请,在证书上列出的到期日期之后提交,赞助商将需要提供制造商有资格延长有效期的证据根据欧盟MDR。对于欧盟MDD证书支持的现有ARTG条目,符合欧盟延长有效期的证书将被视为在澳大利亚有效,而不是过期”,尽管证书上列出了到期日期。2028年12月31日之后,或2027年12月31日之后,III类和IIb类植入式器械的MDD证书将不再生效。如果欧盟延长了MDD证书的有效期,Sponsor不需要通知TGA,也不需要提交合格评定失效通知表格。但是,如果要求,他们必须提供证书延长有效期的证据。

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Sponsor必须在发现任何支持ARTG条目的MDD证书在欧盟不再有效的60天内通知TGA。例如,如果证书在欧盟被暂停、取消、撤回或不符合延期要求。如果Sponsor没有有效的符合性评估认证,那么他们应该期待TGA符合性活动。

作为TGA正在进行的合规活动的一部分,TGA可能随时联系Sponsor以确定情况。TGA将逐案考虑合规性,并可能取消或暂停不再具有合格评定认证的ARTG进口。

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发布时间
2023-11-24 08:48
所属行业
检测认证
编号
40287292
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