北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。
如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以,办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性最高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看
三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的,医疗器械经营的管理办法中:提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。