IVDRCE TCF文件主要内容
1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等
2) 标签和说明书
3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外包过程等
4) 基本安全和性能要求
5) 风险分析及风险管理
6) 产品验证和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，灭菌验证等
7) 临床试验或临床评估
8) 上市后监督相关文件
1. 企业提供基本信息清单
1) 公司基本信息
2) 企业简介：包括成立年份，发展历史，主要产品，销往哪些国家和地区等
3) 产品简介：包括器械描述和规格方面信息，器械描述含产品原材料，图纸，功能描述，前代或类似器械描述，工作原理, 和产品有关的介绍，包含设计理念，研发背景等
4) 产品信息：名称、所有产品型号、产品图片、产品描述、包装描述、标签等
5) 产品使用说明书:含有产品说明、使用说明、使用寿命、是否为一次性产品，是否灭菌（一一列出产品），注意事项、保存方法.
6) 产品的设计和制造信息：包含设计过程和制造过程都要描述清楚，提供生产工艺流程图等
7) 测试报告： 根据欧盟或ISO标准测试的检测报告
8) UDI相关信息：UDI相关程序，产品UDI编码等
9) 相关资质证书: ISO9001/13485证书
10) 自产品上市以来的销售数据
11) 设计开发的文件清单（如有）
12) 主要原材料供应商资质及开具的出厂检验报告（含第三方检测报告）
13) 不良事件或客户反馈、抱怨统计
14) 比对器械信息: 提供市场上同类已获得CE认证的产品品牌及供应商名称
