医疗器械瑞代协议办理费用

医疗器械瑞代协议办理费用

发布商家
深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220
价格
¥30000.00/件

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注:

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械首·次投放瑞士市场起3个月内完成注册。

3.2 设备注册

从什么时候开始进行设备注册?

Ø MedDO法规第17条第5段:适时生效(第 110 条第 2 段)。

Ø MedDO法规第110条第2段:生效-第 17条第5段和第108条第2段:适时生效。

如何开展注册?

Ø MedDO法规第17条第4段:与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条,第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。

Ø 我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。

Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释,追溯性报告义务将适用。



人气
16
发布时间
2023-11-24 10:31
所属行业
其他认证服务
编号
40300373
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