澳洲TGA注册办理有什么要求

澳大利亚TGA 证书

TGA是澳大利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

Q:ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

Q:ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

Q:ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。

五、

快问快答

我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

TGA认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核