在拉丁美洲市场，除了巴西，阿根廷作为南方共同市场(Mercosur)成员国之一对南美区域经济的贡献也不可小觑，对于希望打开南美洲市场的医疗器械公司，首先需要对阿根廷医疗监管法规有一定的了解，才能更好地开拓市场。
阿根廷的器械分类
为您的医疗器械确定正确的分类，对于确保顺利注册过程至关重要。使用 ANMAT 发布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 条规则确定您的设备的分类。ANMAT 分类规则与欧洲医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 中的规则非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
ANMAT 良好生产规范
阿根廷的质量体系要求与美国 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我们的顾问将建议您必须对现有质量体系进行哪些修改，以准备 ANMAT 质量体系认证审核。
ANMAT 需要来自公认国家的自由销售证书 - 澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟。如果设备没有来自公认国家的 CFS，则需要良好生产规范 (GMP) 证书，该证书类似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宫内节育器和血袋都需要按照 ISO 14971 进行风险管理。
ANMAT证书有效期：5年
ANMAT注册周期：1-12个月
