1、房产性质必须是非居住性质的。
2、仓库面积内部实量不能小于40平方米。
3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温湿度计等计量设备，有等防虫，有照明灯等设备等。
4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。
医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。
5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。
经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米（扣除公摊面积的建筑面积，下同）；经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米；经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米；
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
经营第二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于300平方米，并应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
1、库房内外环境整洁，无污染源；
2、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
4、库房有可靠的防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理：
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡，分区标志应挂放整齐，符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库，并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染；如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置；加强日常检查与维护，确保正常状态。
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