上海新办二类医疗器械备案需要哪些材料及办理时间

上海新办二类医疗器械备案需要哪些材料及办理时间

上海申与城企业服务是一家办理医疗器械经营许可证的代理服务商，我们提供全方位的办理服务，帮助您顺利完成注册医疗器械公司执照、办理二类医疗器械经营备案以及三类医疗器械经营许可证的过程。

在办理二类医疗器械备案时，需要准备一些必要的材料和满足一定的条件，以下是详细的介绍：

1. 注册医疗器械公司执照材料

办理注册医疗器械公司执照是进行医疗器械经营的第一步，需要准备以下材料：

• 公司设立申请书

• 公司章程

• 场地租赁合同

• 法定代表人身份证明

• 法定代表人委托书

2. 办理二类医疗器械经营备案材料

在申请办理二类医疗器械经营备案时，您需要提供以下材料：

• 公司营业执照副本复印件

• 产品注册证明文件

• 医疗器械经营备案申请表

• 法定代表人、经营负责人的身份证明文件

• 医疗器械经营场所租赁或自有的证明文件

3. 办理三类医疗器械经营许可证材料

办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

• 公司营业执照副本复印件

• 经营许可证副本复印件

• 医疗器械经营许可证申请表

• 法定代表人、经营负责人的身份证明文件

• 医疗器械经营场所租赁或自有的证明文件

办理时间

办理注册医疗器械公司执照的时间一般在10个工作日内完成。

办理二类医疗器械经营备案的时间由各地药监局要求而定，一般在提交材料后30个工作日内完成。

办理三类医疗器械经营许可证的时间也根据各地药监局要求而定，一般在提交材料后60个工作日内完成。

上海申与城企业服务致力于为客户提供高效、便捷的许可证办理服务。我们与多个园区合作，可以为您提供优惠政策，让您的企业享受更多的福利。如果您需要办理医疗器械经营许可证，欢迎垂询我们，我们会根据您的需求提供全方位的支持和帮助。