消毒器械生产企业现场勘查标准体系
考评项目
考 评 内 容
满分
及格分
得分
扣 分 标 准
备 注
厂区环境
与布局
（满分20分）
厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
2
1
发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
2
2
30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。
厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。
2
1
厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。
厂区布局合理。
3
3
生产区和非生产区不分，扣3分。
厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。
6
4
生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
3
3
生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。
厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。
1
0.5
厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。
生产区卫生
要求
（满分20分
生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺合理布局。
工艺流程布局按工序先后顺序合理衔接。
5
4
生产区内设置的各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣4分；工艺流程衔接不合理扣1分。
生产车间应按生产工艺合理布局。
化学（生物）指示物生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。
5
5
生产车间未按生产工艺合理布局扣5分。
化学（生物）指示物生产车间功能间（区）缺一个扣1分。
生产车间应配置有效的通风设施。
2
1
无通风设施扣1分。
生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、工作服、流动水洗手等设施。
3
2
无更衣室扣3分，无衣柜、工作服、流动水洗手设施各扣0.5分。
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
3
2
生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。
生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。
2
1
地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。
设备要求
（满分20分）
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。
化学（生物）指示物生产企业应有专用的生产设备。
6
6
不具备相应（专用）的生产设备扣6分。
提供生产设备清单
具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。
6
6
不具备相应的检验设备各扣6分。
提供检验设备清单
生产设备的选型、安装应符合卫生要求，易于清洁、便于生产操作、维修、保养。
3
2
生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣3分，不易于清洁或不便于生产操作、维修、保养的扣1分。
生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。
2
1
无专人管理扣1分，无维修、保养、校验记录各扣0.5分。
生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检验。
3
2
计量器具不符合生产和检验要求扣3分，无合格标志扣1分，未国家规定定期检定扣1分。
物料和仓储
卫生要求
（满分10分）
生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，主要元器件能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。
2
1
生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣2分；主要元器件不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣1分。
仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，应符合防雨、防晒、防潮等要求。
2
1
无通风、防尘、防鼠、防虫等设施各扣0.5分，不符合防雨、防晒、防潮等要求各扣0.5分。
物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。
2
1
物料和成品仓储未分库（区）存放扣2分，无明显标志扣1分。
物料仓储应分类存放，并有明显标志。
1
0.5
未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。
成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。
1
0.5
未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。
仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。
1
0.5
无专人负责扣0.5分，未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。
菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定。
1
1
未执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定扣1分。
限于生物指示物生产企业，其他企业允许合理缺项，自然得分。
卫生质量管理
（满分20分）
法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
1
0.5
无书面文件的扣0.5分。
设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施
2
2
无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。
4
3
无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
3
2
各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。
应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室。
生物指示物生产企业应建立与生产能力、产品自检要求相适应、符合实验室设置有关要求的理化检验室和微生物检验室，并满足出厂检验项目的需要。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
4
3
无理化检验室扣4分。
生物指示物生产企业无理化检验室和微生物检验室的各扣2分，微生物检验室不符合实验室设置的有关要求或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。
有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。
产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。
4
2
无检验报告扣4分，检验项目缺项的扣2分。
首次申办企业允许合理缺项，自然得分。
企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
2
2
企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。
首次申办企业允许合理缺项，自然得分。
人员卫生
要求
（满分10分）
企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并经培训合格上岗。
2
2
无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。
质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。
2
2
质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。
从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事消毒器械的生产、分装或质量检验。
2
2
发现一人无健康证明扣2分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣2分。
生产操作人员上岗前培训，合格上岗。
1
1
生产操作人员无培训合格证明扣1分。
建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。
1
0.5
无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。
工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。
1
0.5
现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。
生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。
1
1
现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。
首次申办企业允许合理缺项，自然得分。
备注：1. 本表用于消毒器械生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
