澳大利亚TGA认证的好处
直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；
直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；
药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；
注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；
注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；
大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销；
保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；
易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；
易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；
易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；
东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
02
澳大利亚医疗器械注册流程
制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任
制造商必须：
a.为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；
e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
