郑州 代办第三类医疗器械经营许可证

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三类医疗器械经营许可证需要的条件:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


提交资料 

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.《营业执照》

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同。

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

11.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


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75
发布时间
2023-11-24 13:16
所属行业
工商服务
编号
40321957
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