拐杖FDA注册一般费用与周期

拐杖FDA注册一般费用与周期

发布商家
深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
手机
15811815782
价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
拐杖FDA注册一般费用与周期,目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。 

FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。 

业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。

下面情况下无需510(k):如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为"grandfathered"


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人气
20
发布时间
2023-11-24 13:30
所属行业
检测服务
编号
40323738
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