医疗器械注册
泰国医疗器械注册的要求因器械类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知。IV 类器械必须遵守泰国医疗器械注册流程的规定，并获得泰国 FDA 批准的许可证，才能投放泰国市场。泰国医疗器械法规还规定，II、III 和 IV 类器械要求按照东南亚国家联盟 (ASEAN) 通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要在泰国提交医疗器械注册检测报告。
2. 设备标签
3. 详细的制造商信息
4. 医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法
5. 设计验证和确认文件摘要
6. 风险分析
7. 销毁方法
8. 质量管理认证
9. 预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明
10. 符合性声明
11. 制造商的市场历史证明确认函
12. 制造商的安全确认信
13. 国外医疗器械监管机构的批准证明
14. 制造商经销商授权书
15. 分组指示信
