该提案还旨在取消MDR和IVDR引入的所谓“销售”截止日期,根据该截止日期,供应链中的设备必须在某个日期之前到达终用户。现在建议取消这种限制,这意味着一旦产品投放市场(例如,制造商将其出售给分销商并放在分销商的货架上),则不再适用其销售时间限制(例如,由分销商向终用户销售)。根据委员会的说法,取消这一限制旨在避免不必要地处置已经上市且根本没有到达终用户的安全医疗设备。初,销售截止日期在引入时引起了极大的焦虑,因为它与大多数欧盟产品立法中采用的长期方法不一致,根据该方法,一旦产品合法投放欧盟市场,它就可以留在那里,而没有进一步的限制其进一步提供或投入使用,当然,除非此类产品被证明会造成不可接受的风险,例如对人体健康的影响。在后一种情况下,通常适用旨在将产品从市场上移走的保障条款。
关键
证书有效期和过渡期延长
。 该提案旨在延长根据旧规则签发的合格证书或符合性声明所涵盖的设备(所谓的“传统设备”)的过渡期,但须符合某些条件。
首先,设备:
· 必须继续遵守适用的指令;
· 可能没有在设计和预期目的方面发生重大变化;
· 不能对患者、用户或其他人员的健康或安全或公共卫生构成不可接受的风险。
其次,制造商(或授权代表,如适用)必须已采取某些步骤来遵守新规则,即:
· 根据MDR第10(9)条建立质量管理体系;
和
不迟于2024年5月26日向公告机构提交根据新规则进行合格评定的申请,并在2024年9月26日之前与公告机构签署书面协议
。