请注意,510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求,或咨
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函(有FDA行政长官的签字),同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。
目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。