在美国FDA（食品和药物管理局）的医疗器械审批过程中，通常有两种主要类型的提交方式：510(k)前期通知（510(k) premarket notification）和PMA（预市批准，Pre-market Approval）。
510(k)前期通知： 这是相对较常见的路径，适用于与已经在市场上的同类设备相似的医疗器械。您需要提交510(k)前期通知，证明您的设备与已获得FDA批准的设备相当，并且没有引入新的风险。在这种情况下，您通常会获得一个510(k)编号。
PMA（预市批准）： 如果您的设备是独特的，或者属于高风险类别，可能需要进行PMA。PMA是一种更严格的审批过程，要求提供更多的数据，包括临床试验数据。在这种情况下，您会获得PMA批准，而不是510(k)编号。
至于SDOC（自我声明合规性），这通常与一些低风险的医疗器械相关，其制造商可以自行声明其符合适用的法规和标准，而不需要经过FDA的预市批准。但是，对于高风险或特定类型的医疗器械，通常不适用SDOC。
在决定提交510(k)或PMA之前，建议您与FDA或专业的医疗器械法规专家进行详细咨询，以确保选择正确的审批路径，并了解相关的申请程序和要求。
