在马来西亚，医疗器械的审批过程中，特别是对于风险较高的医疗器械，可能涉及临床试验。临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的一种关键手段，尤其是对于涉及人体应用的医疗器械。
以下是一些可能需要进行临床试验的情况：
1. 新型医疗器械： 对于全新的医疗器械，尤其是属于高风险类别（Class C和Class D）的医疗器械，通常需要进行临床试验，以验证其在实际患者中的安全性和有效性。
2. 重大变更： 如果医疗器械的设计或功能发生重大变更，可能需要进行新的临床试验，以确保这些变更不会增加患者的风险，同时仍能保持产品的有效性。
3. 特殊情况： 在一些特殊情况下，MDA可能要求进行临床试验。这可能包括某些高风险的医疗器械，或者是对于新技术或新治疗方法的评估。
在进行临床试验时，制造商需要确保临床试验计划符合国际和本地伦理和法规的要求。这包括正确的试验设计、合适的受试者招募、充分的知情同意程序、数据的合理收集和分析等。
需要注意的是，临床试验可能是医疗器械注册过程中的一个关键环节，但并非所有医疗器械都需要进行临床试验。具体的要求会根据医疗器械的类别、风险级别、用途和MDA的政策而有所不同。