CE MDR（Conformité Européene Medical Device Regulation）是欧洲针对医疗器械制定的全新法规要求。发布于2017年5月，CE MDR自2021年5月26日起正式生效，以取代之前的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）。
CE MDR的主要目标在于强化对医疗器械的监管，确保医疗器械在欧洲市场的安全性和性能符合规定的要求。按照CE MDR的规定，所有在欧盟市场销售的医疗器械都需要获得认证并标注CE标志，以证明其符合CE MDR的要求。
相对于之前的MDD，CE MDR的认证流程更为严格且复杂。新法规引入了更多的技术文件要求和临床评价要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。认证流程包括技术文件审核、产品质量管理体系评估、临床评价等环节。
获得CE MDR认证后，医疗器械方可在欧洲市场上合法销售和使用。虽然CE MDR认证是制造商自愿进行的，但欧洲市场监管机构会对医疗器械进行监督和检查，以确保其符合CE MDR的规定。
需要注意的是，作为医疗器械领域新的监管法规，CE MDR对制造商及其他相关方提出更高的要求。若您计划申请CE MDR认证，建议您咨询我们机构进行详细交流，以获取准确和新的信息。
