马来西亚医疗器械的注册和监管法规主要由马来西亚医疗器械法令（Medical Device Act）和相关法规文件组成。以下是一些与医疗器械注册和监管相关的主要法规和指南：
1. 马来西亚医疗器械法令（Medical Device Act，2012年）： 该法令于2012年颁布，为医疗器械的注册和监管提供了法律框架。它明确了医疗器械的定义、注册要求、市场准入、监管措施和处罚规定等。
2. 医疗器械法规（Medical Device Regulations）： 这是基于医疗器械法令颁布的相关法规，详细规定了医疗器械注册的具体要求和程序。法规包括了有关技术文件的内容、注册申请程序、审查和评估、注册证的发放等方面的规定。
3. 医疗器械分类指南： MDA发布了医疗器械分类指南，指导制造商和申请人对其产品进行正确的分类。不同类别的医疗器械可能有不同的注册要求。
4. 技术文件指南： MDA提供了有关技术文件的要求和指导，帮助制造商准备和提交必要的文件以支持医疗器械的注册。
5. MDA网站公告和通告： MDA可能会通过其网站发布与医疗器械注册有关的公告、通告和更新，制造商应及时关注这些信息。
这些法规和指南提供了详细的指导，以确保医疗器械在马来西亚市场上的合规性。