医疗英代注册需要怎么去办理

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一 英国UKCA认证简介

UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标识方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)的规则进行。

原定的脱欧过渡期截止到2020年底。过渡期内,有关对英国的货物流通、人员、服务、付款自由等方面,在很大程度上仍视英国为欧盟成员国。

UKCA标识和CE标识一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标识。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明AoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。

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UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标识方案。

一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified andDesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。

在2019年3月29日或之后将产品投放到英国市场的制造商应注意

1. 3月29日之后,英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位。

2.对于在3月29日之前取得英国认证机构合格评定结果的产品,将继续在英国市场上得到承认。同时已经完成制造和认证,准备投放市场的产品仍然可以在3月29日之后通过CE标志进入英国市场,如在3月29日之前制造商尚未完成制造的,需要申请新的UKCA标志,除非符合性证书已转移到欧盟认可的机构,在一定期限内可以使用CE标志。

3.如果CE标志基于自我声明使用,那么在认可CE标志的限制期内,制造商可以选择使用英国UKCA或CE标志(或两者都用)。

4.欧盟现行的协调标准将成为英国的“指定标准”,英国将公布英国指定标准参考文献完整清单,并与欧盟OJ公布的标准内容一致。


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发布时间
2023-11-24 18:16
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