在韩国，除颤仪的制造商需要建立和维护符合质量管理体系标准的体系，以确保其产品的质量、安全性和有效性。通常，韩国KFDA（Korea Food and Drug Administration）采用的是ISO 13485，这是医疗器械质量管理体系的。
以下是制造商建立和维护质量管理体系时需要考虑的一些关键要素：
1. 质量手册：
- 制造商需要编写质量手册，明确质量管理体系的结构和要求。该手册应包括组织结构、质量政策、质量目标、程序文件等。
2. 程序文件：
- 制造商需要制定和维护各种程序文件，包括但不限于设计控制、生产控制、采购控制、不良品管理、售后服务等。这些程序文件应符合ISO 13485的要求。
3. 质量记录：
- 确保质量管理体系的有效性，需要制定和维护质量记录，包括验证和验证活动的记录、监控和测量设备的校准记录、不良品处理记录等。
4. 培训和教育：
- 确保员工具备适当的技能和培训，使其能够履行质量管理体系的相关职责。建立培训计划和记录，确保员工的持续培训。
5. 内部审核：
- 定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性，并提供改进的机会。内部审核需要由经过培训的内部审核员进行。
6. 管理评审：
- 制造商的管理层应定期进行质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适应性和有效性，并为体系的改进提供支持。
7. 风险管理：
- 在质量管理体系中整合风险管理，确保产品设计、生产和售后服务中的风险得到有效的识别、评估和控制。
8. 变更管理：
- 建立变更管理程序，确保任何可能影响产品质量、安全性和有效性的变更都经过适当的评估和批准。
9. 供应商评估和控制：
- 确保对供应商进行评估和控制，以确保所采购的材料和服务符合质量要求。
以上是建立和维护质量管理体系时的一些建议要素，具体的要求可能会根据ISO 13485和KFDA的具体规定而有所不同。