马来西亚MDA（药品与食品管理局）对医疗器械的研发和设计提出了一系列要求，以确保医疗器械的安全性、有效性和符合性。
以下是一般性的研发和设计要求：
1. 质量管理体系： 制造商需要建立并维护符合ISO 13485等国际质量管理体系标准的质量管理体系。
质量管理体系应包括对研发和设计过程的有效控制和管理。
2. 风险管理： 制造商需要进行系统性的风险管理，包括对产品和过程的风险评估、风险控制和监控。
风险管理过程应适应产品的特性和用途。
3. 符合性与标准： 研发和设计过程应确保医疗器械符合马来西亚的法规和标准。
制造商应了解和遵循MDA发布的相关指南和要求。
4. 技术文件： 制造商需要编制和维护完整的技术文件，包括产品规格、设计文件、验证和验证报告、风险评估等。
技术文件应支持产品的安全性和有效性。
5. 临床数据： 如有必要，制造商需要提供与产品安全性和有效性相关的临床数据。
这可能涉及到实验室测试、临床试验和实际使用中的性能评估。
6. 人因工程和可用性： 设计过程应考虑人因工程和可用性工程，确保医疗器械对用户的安全、易用性和满意度。
7. 材料选择： 制造商需要选择符合生物相容性标准的材料，以确保医疗器械与人体组织的相容性。
8. 电气和机械安全： 对于使用电气或机械元件的医疗器械，制造商需要确保其符合相关的电气和机械安全标准。
9. 标签和说明书： 医疗器械的标签和说明书应清晰、准确地传达产品的用途、正确使用方法、风险和警告等信息。