在马来西亚，医疗器械的审批受到药品与食品管理局（MDA）的监管。MDA发布了一系列法规和标准，用于规范医疗器械的注册、审批和市场监管。以下是与医疗器械审批相关的一些主要法规和标准：
1. 医疗器械法规： 马来西亚医疗器械法规规定了医疗器械在该国的注册和市场准入要求。法规可能包括对医疗器械分类、注册程序、技术文件的要求等方面的规定。
2. 马来西亚医疗器械注册指南： MDA发布了医疗器械注册指南，详细说明了医疗器械注册的程序、要求和技术文件的内容。该指南为制造商提供了在注册过程中所需的具体指导。
3. ISO 13485质量管理体系： 马来西亚MDA通常要求医疗器械制造商建立符合ISO 13485的质量管理体系。这是确保医疗器械质量和符合性的重要步骤。
4. 的采用： MDA通常采用，如ISO系列标准，作为医疗器械评估和审批的依据。这包括与医疗器械安全性、性能和质量有关的标准。
5. 马来西亚国家标准： MDA可能还参考或采用一些马来西亚国家标准，以确保医疗器械符合国内的特定要求。
