CE-MDR（医疗器械设备指令，Medical Devices Regulation）是欧洲联盟（EU）关于医疗器械市场的新法规，取代了之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。CE-MDR于2017年颁布，自2021年5月26日开始生效，适用于在欧洲市场上销售的医疗器械。
CE-MDR的目的是确保医疗器械的质量、安全性和有效性，同时提高监管和市场准入的标准，以加强患者和用户的保护。CE-MDR引入了一系列新的要求，包括但不限于以下内容：
更严格的技术评估：制造商必须进行更详尽的技术评估，包括对设计和制造的全生命周期进行更广泛的审查。
临床评估：医疗器械必须进行更全面的临床评估，以确保其安全性和有效性。
增强的监管：CE-MDR加强了对医疗器械的市场监管，包括更多的市场监测和举报制度。
标志变更：医疗器械的CE标志要求已有所变化，制造商需要更新其标志以符合新要求。
对于助听器制造商，他们必须确保他们的产品符合CE-MDR的要求，以在欧洲市场上合法销售。这涉及到对产品的技术评估、临床评估、质量管理体系和合规文件的创建和维护。
要获得CE-MDR认证，制造商通常需要选择一家获得认可的认证机构，进行相应的测试和评估，以确保他们的产品符合新法规的要求。这是一个复杂的过程，通常需要专业知识和资源。
请注意，CE-MDR要求的具体细节可能会随时间而变化，因此建议制造商随时查阅欧洲联盟guanfangwangzhan以获取最新信息和指南。