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药监组织检验申办文件是不是达到基础限制，再决定是不是驳回或不给驳回申办的建议。2.现场审查。药监组织安排一至三个审核员至公司的现场审查，如不符合限制可要求公司实施整顿，如整顿后仍然不满足条件的给出不给资质告知。
三类医疗器械备案申请要条件： （一）经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。（二）具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的关联专门的学历或者职称； （三）具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场地； （四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件（全部任用其他医疗器械经营公司贮存的除外）； （五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技术支持。
三类医疗器械备案申请要程序： 1.递交申请申办及关联资料。
3.发送证书。药监组织通过关联文件建议是不是提供公司发送经营许可证，并且在关联网站上对其公司关联内容实施注册，注册后没问题的则告知公司领取医疗器械经营许可证。4在关联网站上对其公司关联内容实施注册，注册后没问题的则告知公司领取医疗器械经营许可证。
三类医疗器械备案是目前申请热门的项目之一，许多医疗机构开展业务全需申请备案的。老板们许多都绝非很明了，三类医疗器械备案需什么条件，详实详细申请程序也不懂得，接着各位就来一起儿了解下。