医疗CE欧代注册申请时间多长拿到

医疗CE欧代注册申请时间多长拿到

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万检通质量检验中心
联系人
陈小姐(先生)
职位
业务员
手机
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CE认证流程

1.提交认证机构申请;

2.公告机构确认产品指令;

3.进行相关标准检验/测试;

4.编写资料和技术文件;

5.产品检验合格后签发符合性声明;

6.颁发CE证书!

不同的产品涉及到产品相关的指令不同,测试项目会不同,这块会造成费用差异。选择的办理CE认证机构不同,费用也不同。

需要办理以下认证可以随时找我 :

1:出口欧盟:MDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册

2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证

3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系

4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册

6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。

欧盟授权代表保存制造商的技术文件,供主管部门检查。

欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可永*久且持续听其调遣的负责

法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专*业知识。必要的专*业知识应表现为以下任一一种资格:

(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体

系方面具有至少一年专*业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专*业经验。


人气
98
发布时间
2023-11-25 06:56
所属行业
CE认证
编号
40388116
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