医疗器械二类申请所需材料如下：
1、企业申请文件：包括企业申请表、企业法人营业执照、中华人民共和国组织机构代码证、税务登记证等企业基本信息；
2、产品注册申请文件：包括医疗器械产品注册申请表、产品说明书、产品质量标准及检验方法、生产工艺流程、样品等；
3、产品技术评价报告：需要提供的产品技术评价报告，如中华人民共和国国家药品监督管理局认可的医疗器械技术评价机构出具的技术评价报告，或者其他具有性的技术评价报告；
4、生产许可证明：需要提供医疗器械生产企业的生产许可证明，包括有效的医疗器械生产许可证、环境保护证、职业卫生证等；
5、其他相关文件：根据具体情况，可能需要提供其他相关文件，如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。
