医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》
条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
