医疗器械注册必须要有美代吗

是的，医疗器械注册通常必须要有美代。

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

因此，为了符合FDA的法规要求，医疗器械必须在进入美国市场前进行注册，并且需要指定一位美国代理人作为联络点。