FDA美代一般可以选择找专 业的咨询服务公司,或者直接找美国本地的咨询服务公司来办理。
具体办理流程可以参考如下内容:
提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径。
填写FDA申请表。
签署合约并支付代理费用,美国代理人服务签署和生效。
支付美金到美国FDA。
代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名)。
注册审批完成,获得批准号码。
代理公司颁发注册证明书。
项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
如果是在美国分类为二类的产品,需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关机构获取具体信息。