哪些产品需要美国授权代表

哪些产品需要美国授权代表

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国瑞中安集团-全球法规注册
联系人
陈小姐(先生)
职位
经理
手机
13316413068
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CHENYINGJUN-05

在美国,医疗器械等相关产品需要美国授权代表。这些产品包括但不限于:

医疗器械:例如心脏起搏器、血压监测仪、医用成像设备、外科手术器械等。

医疗耗材:例如一次性手术器械、注射器、输液器等。

体外诊断设备:例如血糖仪、血液分析仪、孕检试剂盒等。

医疗设备配件:例如人工关节、假肢、义肢等。

医疗辅助器具:例如轮椅、助听器、隐形眼镜等。

这些产品需要与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通和协调,确保产品的注册和市场准入过程符合当地的法规和标准。海外生产商需要在美国聘请授权代表来代表其在美国进行相关活动,并与FDA进行沟通和协调。


人气
29
发布时间
2023-11-26 02:46
所属行业
检测认证
编号
40397573
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