截至我知识截至日期（2022年1月），英国在脱欧后推出了新的标志体系——UKCA（UK Conformity Assessed），用于取代之前的CE标志。UKCA标志适用于在英国市场上销售的医疗器械和其他产品。
医疗器械的UKCA注册需要遵循《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）。以下是一些主要的法规和指南，但请注意这些信息可能在未来发生变化：
1. 《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）： 这是英国国内医疗器械注册的主要法规，涵盖了医疗器械的市场准入、监管和符合性评估等方面。
2. UKCA标志使用指南： MHRA（药品和医疗保健产品管理局）发布了关于UKCA标志使用的指南，其中包括对如何获得UKCA标志的详细说明。制造商需要确保其医疗器械符合相关法规，并能够提供相关的技术文件。
3. 技术文件要求： 制造商需要准备详细的技术文件，其中包括有关医疗器械设计和性能的信息、质量管理体系的描述以及符合性评估的结果等。这些文件需要提交给监管机构进行审查。
4. 符合性评估程序： 制造商需要选择合适的符合性评估程序，这可能包括对技术文件的审核、质量管理体系的评估以及必要时的第三方认证。
5. 注册申请： 制造商需要向MHRA提交UKCA注册申请，包括必要的文件和信息。审查程序将涵盖产品的符合性和技术规格。
6. 负责任的人： 制造商需要指定一个负责任的人，负责确保产品符合相关法规，与监管机构的沟通，并在需要时代表制造商。