总体来说，欧盟MDR
新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度
，具体变化有：
医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
这意味着对
进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。
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80%中国械企或被迫放弃CE证书
毋庸置疑，MDR的落地将
给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，
比如
成本增加、认证周期拉长、合规风险增大
粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等，因此，所有器械都会受到一定的影响。
据悉，因为受到MDR的影响，德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有
