菲律宾的医疗器械认证是由菲律宾食品和药品管理局(Philippine Food and Drug Administration,PFDA)负责管理的。PFDA将医疗器械认证划分为不同的类别,类似于其他国家的医疗器械分类
体系,以根据产品的风险水平和用途来规范医疗器械的注册和市场准入。
一般而言,PFDA将医疗器械分为以下类别:
1. 类别 I - 低风险医疗器械:这些医疗器械通常是低风险的,包括一些非活性医疗器械、非侵入性医疗器械等。注册和合规性评估相对较简单。
2. 类别 II - 中等风险医疗器械:这些医疗器械通常涉及中等风险,如一些侵入性医疗器械、监测设备等。注册和合规性评估的要求较高。
3. 类别 III - 高风险医疗器械:这些医疗器械具有较高的风险,如手术工具、植入式设备等。注册和合规性评估要求为严格。