重组胶原蛋白冻干纤维/粉注册是否需要进行药物安全性和有效性的研究?

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重组胶原蛋白冻干纤维/粉的注册是否需要进行药物安全性和有效性的研究取决于产品的分类和用途。如果该产品被归类为医疗器械,通常情况下不需要进行药物安全性和有效性的研究。医疗器械主要关注其在体外使用时对人体的安全性和性能。


然而,如果产品的用途涉及影响人体生理结构或功能,或者有可能通过体内作用来实现预期治疗效果,可能会被归类为药品。在这种情况下,可能需要进行药物安全性和有效性的研究,包括临床试验等。


具体的要求取决于国家或地区的医疗器械和药品监管法规。在准备注册申请时,建议与专业的法规顾问或注册咨询机构合作,以确保了解并满足相关法规和标准的要求。

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发布时间
2023-11-26 05:11
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编号
40416316
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