重组胶原蛋白冻干纤维/粉注册要不要建立品质管理体系？

是的，通常情况下，医疗器械制造商在注册重组胶原蛋白冻干纤维/粉之前需要建立和维护符合相关法规和标准的质量管理体系（Quality Management System，QMS）。质量管理体系是确保医疗器械质量、安全性和性能的关键要素。

以下是一些相关的考虑：

1. ISO 13485认证： ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际 标准。在许多国家/地区，获得ISO 13485认证是医疗器械制造商的法规要求之一。

2. 法规要求： 许多国家/地区的医疗器械法规明确要求制造商建立和维护质量管理体系。这包括对生产过程、产品质量控制和记录保留的规定。

3. GMP要求： 符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是建立质量管理体系的一部分，确保产品的生产过程符合一定的标准。

4. 风险管理： 质量管理体系应该包括风险管理的元素，以确保能够识别、评估和管理与产品和生产过程相关的风险。

5. 文件控制： 建立文件控制程序，以确保所有相关文件（如技术文件、质量手册等）的准确性和最新性。

6. 培训和人员资质： 确保员工接受适当的培训，具备执行质量管理体系所需的技能和知识。

7. 内部审核和监测： 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效性，并持续监测生产过程。

建立质量管理体系有助于确保产品符合法规、标准和客户期望，并提高组织整体的运作效率。在建立质量管理体系时，建议与专业的法规顾问或质量管理专业人员合作，以确保符合相关法规和标准的要求。