医疗器械注册与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA注册,包括:
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记(510表登记)
产品上市审核批准(PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
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一直以为自己可以不带走一片云彩,还是在绝望时,发现自己手中仍旧紧紧抓着云彩的尾巴。开放在水中的莲,总是尽力让水中的倒影看起来更加的完美,只是孤独的感受让再怎样完美都还是
医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。