FDA510K认证是什么
FDA510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
1. 510(k) 有什么用？
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantially equivalent）)。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
2. 医疗器械的定义
FDA 对医疗器械的定义如下：
所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
医疗器材依据风险等级的不同，FDA 将医疗器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。目前 FDA 医疗器材品目项共有 1,700 多种。医疗器材想要进入美国市场，首先必须了解产品分类和管理要求。
如何申请510(K)
1. 谁可以申请
FD&C法案和510(k) 法规（21 CFR 807）并未特别规定谁需要申请510(k) ，反而规定了哪些行为需要申请510(k) ，比如在美国市场引入新的器械。
下述四类情形必须向FDA申请510(k) ：
1) 美国国内生产商向美国市场引入一个新医疗器械
成品器械生产商必须申请510(k) ，前提是他们是以自定的规格来生产器械，并在美国上市。成品器械的配件如果是卖给终端用户同样被认定为成品器械，这类配件也需要申请510(k) 。
2) 设计开发商向美国市场引入一个新器械
设计开发商设计成品器械规格，但是由另外一个签约的公司或实体来生产器械，这时候就需要由设计开发商来申请510(k) ，签约生产商则不需要申请510(k) 。
3) 重新包装或者重新贴标且明显影响操作的器械
如果重新包装或重新贴标明显改变标签内容或影响器械使用条件，可能需要申请510(k) 。显著的标签修改包括说明书的修改（比如新的预期用途、删除或新增警告信息、禁忌症等），同时操作方式（比如灭菌方法）也会改变器械使用条件。但是大多重新包装和重新贴标的情况并不需要申请510(k) 。
4)国外生产商/进口商或者他们的美国销售代表向美国市场引进一个新器械
需要注意的是所有二类、三类器械和特定一类器械的生产商（包括设计开发商），在器械的设计开发过程中需要遵循设计开发控制程序法规（21CFR820.30）。510(k) 所有者必须有现成的设计开发文档给FDA现场审查时查阅。另外，根据质量管理体系法规要求，任何技术参数或生产工艺的改变，必须重新提交510(k) 审核。
