医疗产品出口西班牙需要做什么认证

医疗产品出口西班牙需要做什么认证

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医疗器械MDR认证指的是欧洲医疗器械新法规(Medical Device Regulation)的认证。MDR是欧盟对医疗器械领域的新法规,于2017年发布,并于2021年5月26日正式生效取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。
MDR的主要目的是提高医疗器械的安全性和性能,并确保其符合新的科技和法规要求。该法规涵盖了医疗器械的设计、制造、市场准入、销售和监管等各个环节,对医疗器械的注册、评估、审查和监管提出了更严格的要求。
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MDR认证的主要内容包括:

医疗器械分类的更新和重新定义;
强调医疗器械的临床评价和临床数据的重要性;
强化技术文档和质量管理体系的要求;
引入UDI(Unique Device Identification)标识系统,用于医疗器械的追踪和溯源;
强化对经销商和进口商的监管要求;
强化对高风险类别医疗器械的监管和审查要求。
医疗器械制造商需要根据MDR的要求对其产品进行重新评估和调整,更新技术文档并获得符合MDR要求的认证。这样可以确保其产品符合欧盟市场的法规要求,并获得欧洲市场准入。

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发布时间
2023-11-27 04:21
所属行业
CE认证
编号
40424610
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