巴西ANVISA规定，I类和II类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。首先得通过INMETRO注册，而INMETRO注册，对于任何电子产品来说都不简易，而且对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西GMP（巴西BPF）认证。
巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：
1.诊断类
2.治疗和手术类
3.植入和介入类
4.体外诊断类
5.Life support类
6.康复类
7.辅助类
巴西注册所需文件：
医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).
制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。
产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。
风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。
生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。
产品文档，包括手册、设备响应记录和生产记录等
临床试验记录和认证，如果适用的话
产品样本(根据审批机构随时要求)
其它需要的文件。
