临床试验中的排除和包含标准是由研究者和相关人士根据研究的特定目的和假设制定的。这些标准旨在确保研究结果的可靠性、有效性，并较大程度地保护受试者的安全和权益。
包含标准（Inclusion Criteria）
1. 疾病特征： 确定试验研究的疾病类型和特征，例如特定年龄范围、疾病的严重程度、症状等。
2. 健康状态： 确定受试者在某些健康参数上的状态，如血压、体重、血液指标等。
3. 疾病历史： 确定是否有特定的疾病史，或者排除一些疾病。
4. 药物使用情况： 对于药物试验，可能会规定受试者是否使用过特定类型的药物或接受过特定治疗。
5. 道德和法律因素： 例如，确认受试者是否能够理解并同意参与试验。
排除标准（Exclusion Criteria）
1. 健康风险： 排除可能会对受试者的健康产生潜在风险的因素，比如某些慢性疾病、过敏史等。
2. 干扰因素： 排除可能会干扰试验结果或干预受试者正常参与的因素，比如同时参与其他临床试验、特定的生活方式或饮食习惯等。
3. 安全性考虑： 排除可能导致严重不良事件或对受试者安全构成威胁的因素。
4. 数据可靠性： 排除可能影响数据质量和可靠性的因素，如患有严重精神疾病、无法遵循研究方案的受试者等。
这些标准通常由研究团队、医学专家、伦理委员会和监管机构一起制定，并在试验设计阶段明确定义。这些标准的制定是为了确保研究的科学严谨性、受试者的安全性以及试验结果的可靠性和适用性。
