《医疗器械经营许可证》补发条件及办理流程

 法律法规依据:

          《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号2014年3月7日发布)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

 相关法规、文件及其他事项：

 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日公布）第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

受理条件：

           辖区内的第三类医疗器械经营企业，其《医疗器械经营许可证》（在效期内）遗失的，在市级以上报刊登载遗失声明已满1个月。

禁止性要求：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条　有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
　　  （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　  （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　  （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　  有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

           1、医疗器械经营许可证（批发）补发申请表；

           2、遗失声明 ；

           3、《工商营业执照》复印件；

           4、申请人身份证证明文件 ；

           5、 经办人授权证明。

（一）申请
        申报人通过市食品药品监督管理局网上申报系统进行网上申报。
        （二）受理
        网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知；不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知；符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》。
        （三）审查
        审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合。
        （四）决定
       市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。
         （五）制证发证

准予许可的事项，网上即时生成《医疗器械经营许可证》电子证书（盖市食品药品监督管理局电子印章）(见附件)，生成电子证书的同时，即时通知申请人可获取行政许可电子证书，或申请人可凭《受理通知单》和身份证领取证件。

不予许可的事项，网上发出电子《不予行政许可决定书》（盖市食品药品监督管理局电子印章），系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示。

（六）中止

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十六条规定：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

（七）终止

1.申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构尚未作出受理决定的，原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报，行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料，并注明原因。

2.申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构已受理的，原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请，行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内，作出不予许可决定送达申请人，并收回《行政许可受理通知书》。

法定办结时限：20个工作日(含制证发件时间)

承诺办结时限：5个工作日(含制证发件时间)

        不收费

        附件一：《医疗器械经营许可证》（批发）补发服务指南

        附件二：《医疗器械经营许可证》补发申请表