吸氧管FDA注册需要多少钱

吸氧管FDA注册需要多少钱

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深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
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15811815782
价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
吸氧管FDA注册需要多少钱,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。

“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。

请注意,510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求,或咨


吸氧管FDA注册需要多少钱


吸氧管FDA注册需要多少钱,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。

注意1:如果一个器械在上市前需要上市前清关(premarket clearance)或上市前批准(premarket approval),器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。注意2:企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

产品510K豁免需注意什么

人气
23
发布时间
2023-11-28 04:05
所属行业
检测服务
编号
40436256
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