马来西亚MDA医疗器械认证有哪几个级别?

马来西亚MDA医疗器械认证有哪几个级别?

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马来西亚MDA(Medical Device Authority,医疗器械管理局)对医疗器械认证采用了不同的等级分类,根据医疗器械的风险级别和特性。以下是MDA医疗器械认证的主要级别:

1. 一类医疗器械 (Class A):一类医疗器械通常属于低风险类别,具有较低的潜在风险。这些产品可能包括体温计、医用手套等。一类医疗器械的认证相对较简单,一般有效期为五年。

2. 二类医疗器械 (Class B):二类医疗器械通常属于中等风险类别,具有较高的潜在风险。这些产品可能包括体外诊断试剂、注射器等。二类医疗器械的认证相对较复杂,一般有效期为五年。

3. 三类医疗器械 (Class C):三类医疗器械通常属于高风险类别,具有较高的潜在风险,包括植入性医疗器械和一些生命支持设备。三类医疗器械的认证程序相对复杂,要求进行更严格的审查和评估,一般有效期为五年。

4. 四类医疗器械 (Class D):四类医疗器械通常是高风险产品,包括高度定制的植入性医疗器械和生命支持设备。四类医疗器械的认证程序要求非常严格,包括更多的技术文件和审查,一般有效期为五年。

这些不同的类别对应着不同的风险级别和法规要求。


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106
发布时间
2023-11-28 04:11
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40437151
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