怎样选择UDI数据载体？
当企业完成发码机构的选择并编码后，UDI数据载体是企业实施UDI又一重要步骤。
首先，生产企业选择UDI数据载体时，需满足自动识别、数据采集(AIDC)技术、人工识读的要求，其中包括一维（条）码、二维码或射频(RFID)标签等形式。
一维（条）码和二维码是国内大部分企业的形式。
其次，发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着不可忽视的角色。
美国、欧盟等大部分国家和区域均认可全球物品编码组织(GS1)发码机构。
一维码
也称条形码，仅在一维方向上表示信息的符号，技术相对成熟，使用成本低廉，能被市场上大多数现有扫描设备识别。
但是，一维码占用空间很大，按照当前要求，使用一维码输出完整的UDI编码，需3-4行。
此外，一维码损坏纠错能力差，稍有破损就难以正确识别。
因此，选择一维码作为数据载体的风险较大。
二维码
可在二维方向上表示信息的符号。
与一维码相比，在相同空间内可容纳更多数据信息，当医疗器械包装尺寸受限时，它可起到很好的信息存储作用，并且二维码容错纠错能力较高强，破损40%仍可正确识读。
欧美UDI实施日程表
医疗器械唯一标识UDI是一个崭新且复杂的议题，其全面实施涉及：企业产品编码、数据库登记、数据载体赋码及验证、数据共享及应用等诸多环节。
美国已于2022年12月8日全面开始实施UDI，意味着：2022年12月8日以后，出口美国的医疗器械必须在其FDA医疗器械唯一标识数据库GUDID登记注册，并且产品包装或标签上具有UDI数据载体。
欧 盟
其中，早实施时间为2022年5月26日，涵盖MDR的III类产品。
其次，是2023年5月26日，覆盖MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。
国内大部分企业都已经完成UDI欧盟数据库Eudamed的登记注册。
然而，对于产品包装或标签的UDI数据载体，国内不少企业“卡点”执行，甚至还未准备。
据不少客户反馈，其在春节前已收到欧洲客户邮件，要求产品包装具备UDI数据载体(UDI的AIDC和HRI标示)，重点涉及MDR的IIa和IIb产品、IVDR的Class D产品。
何为UDI数据载体？
UDI数据载体在包装或产品上的牢固、清晰、可读，对于生产企业是十分重要的环节，更是医疗器械全生命周期UDI有效实施的关键。
UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介, 其应当满足自动识别、数据采集技术、人工识读的要求。
通俗而言，其包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或射频标签；另一部分是人工可读，即数字和/或字母的形式。
