医疗器械的风险等级通常是根据其设计、用途和对患者的潜在风险来确定的。医疗器械风险等级分为四类，从低到高分别是Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。这个分类系统通常适用于欧洲的医疗器械法规，如医疗器械指令（MDD）和医疗器械规例（MDR）。
在这个分类中，葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring，CGM）通常会被分类为Class IIb 或 Class III，因为它们通常涉及到更高的风险，并可能涉及到患者生命的直接影响。具体的分类取决于各种因素，包括设备的设计、目的、患者风险以及设备对患者健康的潜在影响。
Class IIb（中风险）： 这一类别通常包括一些对患者的健康和生命有一定影响的医疗器械。CGM系统可能被分为Class IIb，因为它们可能对患者的治疗产生直接的影响。
Class III（高风险）： 这一类别通常包括对患者的健康和生命有显著影响的医疗器械。在某些情况下，CGM系统可能被认定为Class III，尤其是在涉及患者管理和治疗方面的高风险情境中。
在欧洲，这些分类与CE认证和医疗器械规例（MDR）的要求直接相关。不同国家和地区的法规可能存在差异，因此在设计和上市CGM系统时，应当遵循适用的法规和标准。在美国，医疗器械的分类由美国食品药品监督管理局（FDA）进行，并使用Class I、Class II 和 Class III 进行分类，对应着欧洲的 Class I、Class IIa/IIb 和 Class III。
