实施免临床评估（non-clinical evaluation）是获得分离控制盒CE认证的重要步骤之一。
免临床评估主要涉及对产品的技术和科学特性进行评估，以确认其符合适用的医疗器械法规。
以下是进行分离控制盒免临床评估的一般步骤：文献综述：进行广泛的文献综述，以了解类似产品的技术规范、性能标准、安全性和有效性数据。
文献综述是免临床评估的基础。
产品特性分析：详细分析分离控制盒的设计和技术特性，包括材料的选择、结构、功能等。
确保产品的技术规格符合适用的法规和标准。
风险分析：进行全面的风险分析，识别可能的风险和危害。
确保产品的设计和使用在合理的风险水平范围内。
性能验证：进行性能验证，包括实验室测试和其他技术评估，以确保产品符合相关的性能标准和规格。
生物相容性：进行生物相容性评估，确保分离控制盒与人体的接触不会引起不适或有害反应。
这包括对材料的生物相容性测试。
电磁兼容性（EMC）：如果分离控制盒包含电子元件，进行电磁兼容性测试，以确保在实际使用环境中不会发生干扰或受到外部干扰。
环境和生命周期评估：对产品的环境性能和寿命进行评估，考虑产品在正常使用条件下的性能稳定性和可靠性。
技术文档准备：根据评估结果准备详细的技术文件，包括免临床评估报告、测试报告、设计文件等。
法规合规性确认：确保产品的设计和性能符合适用的医疗器械法规，如欧洲的医疗器械指令。
制造商声明符合：制造商应签署制造商声明符合，声明产品符合相关的法规和标准。
CE认证申请：向合适的认证机构提交CE认证申请，包括技术文件和其他相关文件。
在整个免临床评估过程中，与专业的法规咨询机构合作可能会更有利于确保评估的准确性和符合性。
确保及时更新评估，以适应法规的变化和新的标准。