什么是CE认证,哪里可以办理CE认证,CE认证一般需要多少钱呢,CE认证的有效期多久,华准认证为您做一份简单介绍。
CE检测认证技术文件要求:
参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:
> 器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
> 产品的标签和(或)说明书
> 产品设计和制造的相关的信息
> 满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
> 受益和风险分析,及风险管理文档
> 产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)
> 上市后监督计划
申请材料
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理))的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告 (Testing Report);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC);
认证费用
CE认证的费用主要和产品和选择的机构有关,另外是否加急等也会影响报价。
除了不同机构报价不同,另外费用和产品本身有关,例如普通不带RF的产品只需要测试EMC,无线产品(蓝牙,WIFI,4G等)除了EMC部分,还需要测试大量无线电和电信指令,这块费用无疑会增加不少。
一般电子产品CE认证费用:
· 普通低压产品,收费较低;
· 普通高压产品,收费几千元不等;
· 无线产品,收费较高,一般几千到几万不等。
有效期:
CE认证的有效期普通产品一般是五年有效期。当然也有些特殊产品只要是指令不更新的情况下是长期有效的。