小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对小型分子筛制氧机的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于制取富氧空气（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类医疗器械管理。
本指导原则不适用于车载式医用制氧机。
本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧机。
本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用制氧机。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。
（二）产品的结构和组成
制氧机一般由制氧主机、liuliang计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。
小型分子筛制氧机举例如图1所示。
图1 小型分子筛制氧机
图2小型分子筛制氧机结构组成
不同生产企业的产品，可能不完全符合图2所示的产品结构。
1.空气压缩机
提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
2.空气预处理系统
主要包括气体降温、除水、过滤等功能。
3.控制阀
控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。
4.分子筛吸附塔
紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。
5.控制及报警系统
按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。
注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大liuliang下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。
6.产出气处理系统
主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理/作用机理
制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来tigao氧气浓度的设备。
设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。
（四）注册单元划分的原则和实例
1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2.原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。
举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。